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AB SCIENCE : Je ne comprends pas très bien

05 avr. 2023 08:12

Le D 120 est déjà échu pour EMA, ,un délai de 30 j à été demandé ai Canada le 12 mars, il y a presque un mois...
Pour une meilleure qualité des réponses ? Je n'en vois pas le lien..

Le positif c est qu il semble que EMA ET Canada agissent de concert...au moins temporel...qu AB à ses réponses  déjà données en D120 et à venir dans 8 jours...et que des associations poussent dans le bon sens..
Merci à plus intelligent d expliquer la raison avancée par AB sur le délai acceote par Canada 

13 réponses

  • 05 avril 2023 08:21

    Ils répondent à l’EMA. Tout en s’assurant que Canada accepte un délai. Ça permet de pas tout faire à l’arrache mais surtout d’associer les 2 réponses. On utilise les questions Canada et Ema pour répondre à l’ema. Et on utilise la réponse ema pour répondre au canada. C’est le mieux je pense. Et on a au moins du concret. De la visibilité. Le marché aime ça 

  • 05 avril 2023 08:24

    Commmement : D120 sur 210 maxi...donc 90 j pour réponse EMA....avec association qui poussent l urgence

  • 05 avril 2023 08:25

    On peut supposer que certains compléments demandés ont nécessité des développements intéressant les deux dossiers....

  • 05 avril 2023 08:28

    ThePhoenix  C ' est une réponse plausible....mais pourquoi délai Canada alors que question Ema déjà faites en D120....ça s expliquerait si les réponses ema étaient encore en cours...pour ensuite être déposées conjointement Europe et Canada....ici c est l inverse

  • 05 avril 2023 08:36

    Car le délai ema est plus cours je pense. Ou que la priorité a été donnée à l’Ema. Ce que je trouve normal pour ma part. Enjeux plus importants. 

  • 05 avril 2023 08:38

    En instaurant un délai entre les deux organismes AB paris qu’une réponse EMA à un questionnaire mûrement maîtrisée à l’échelle AMM, influera positivement sur la réponse Canada et pense se donner les chances de faire coup double dans ce dossier.

  • 05 avril 2023 08:53

    Mon interprétation..elle vaut ce qu elle  vaut..
    AB à voulu faire bénéficier Canada des réponses aux autres questions que celle posées par EMA.
    Il a demandé ce délai, accepté ( généralement 30j), vient juste de déposer D120 à EMA, ,et dispose encore officiellement de qq jours pour Canada...sans qu il soit nécessairement utilisés.. 
    J en ai mal aux neurones !!

  • 05 avril 2023 08:58

    Supprimez " que celles"

  • 05 avril 2023 09:18

    J'attends depuis tellement longtemps que je ne compte plus les jours Merci JP62 pour tes réflexions opiniâtres qui nos permettent de patienter. Je pense que l'EMA comme le Canada attendent l'avis de la FED en Août pour prendre positions....Depuis 1914 on ne se précipite plus...         

  • 05 avril 2023 09:21

    Je ne crois pas:  D120 sur 210...restent donc 90 j à EMA  pour décider...donc vers début juillet

  • 05 avril 2023 09:24

    JP62CH… déjà précisé de nombreuses fois. Après les 90j c’est au chmps de se prononcer ou non sur l amm dans un délai de 67jours…!

  • 05 avril 2023 11:53

    Cité moi un cas où le chmp rejette une amm décidée par EMA !!!!!!

  • 05 avril 2023 12:07

    Et puis, ce n est pas le chmp qui décide en 67 j mais LA COMMISSION EUROPEENNE..

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