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CROSSJECT : NEWS_Validation clinique de l'efficacité de ZENEO® ...

02 nov. 2022 08:18

Validation clinique de l’efficacité de ZENEO® pour l’injection intramusculaire de midazolam

• Paramètres primaires atteints et résultats conformes aux attentes

Pas d’impact du vêtement sur l’injection en intramusculaire avec ZENEO®

Dijon, le 2 novembre 2022 à 8h

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, annonce les résultats positifs de son étude clinique avec ZENEO® midazolam. Cette étude de 4 périodes, cross-over et randomisée, a été menée sur 40 volontaires sains, avec une diversité de genre, ethnicité et IMC1 (réf. ClinicalTrials.gov Identifiant NCT05026567).

L'objectif principal a été atteint. Il s'agissait d'évaluer la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® (10mg de midazolam dans 0.625mL) par rapport à l'injection de DORMICUM® (10mg de midazolam dans 2mL) par seringue conventionnelle avec aiguille de 30mm, dans la cuisse sur peau nue. La bioéquivalence a été démontrée à la fois sur la Cmax2 et sur l'AUC3, sans changement du Tmax4. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [84-98] et [100-108].

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, et aucune différence de profil de sécurité n'a été constatée entre les conditions testées. Seuls 2 sujets ont abandonné avant leur quatrième et dernière injection, non pas pour des raisons de sécurité mais pour des raisons personnelles.

Comme objectifs secondaires, l'étude visait à tester l'injection intramusculaire de midazolam avec ZENEO® dans la cuisse à travers le vêtement en comparaison à l'injection dans la cuisse sur peau nue avec ZENEO® ou avec DORMICUM®. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [87-101] et [79-92] pour les ratios Cmax, et de [87-95] et [91-98] pour les ratios AUC sans changement du Tmax. Ces résultats permettent d'envisager un traitement d’urgence beaucoup plus rapide, sans avoir à enlever le vêtement du patient en crise d’épilepsie.

De plus, une injection intramusculaire de ZENEO® midazolam dans le site ventro-fessier (ventro-glutéal) s'est avérée bioéquivalente à une injection dans la cuisse sur peau nue, que ce soit avec une seringue classique ou avec ZENEO®.

Enfin, ZENEO® et la seringue conventionnelle avec aiguille intramusculaire ont montré une variabilité inter-sujet de la pharmacocinétique du midazolam qui était similaire et basse. C’est une preuve supplémentaire qu’une injection avec ZENEO® atteint le muscle de la même façon qu’une injection avec une seringue à aiguille de 30mm.

En résumé, les résultats de cette étude clinique constituent une grande réussite pour Crossject car ils démontrent l'efficacité de l'injection intramusculaire avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO®, sur le site de la cuisse avec ou sans vêtement, ou sur le muscle ventro-fessier.

28 réponses

  • 02 novembre 2022 08:24

    Elle vaut combien maintenant 6€ ?
    Est-ce ça va exciter les prédateurs?

  • 02 novembre 2022 10:12

    Les 2 sujets qui ont abandonné ça fait pas un peu tâche ?

  • 02 novembre 2022 10:43

    Que voilà une nouvelle très réconfortante.. L'AMM est en vue pour bientôt..

  • 02 novembre 2022 12:49

    qui peut  expliquer ces résultats  dans le détail  ?   l'aiguille est elle légèrement plus efficace ou pas  ,  tout  en  ayant ZENEO avec un profil  d'éfficacité  dans la norme  ?  

  • 02 novembre 2022 12:56

    Un Zeneo , au travers, d’un vêtement, a la même efficacité qu’une aiguille avec la peau nue. On peut donc aisément gagner un peu de temps en ayant pas à déshabiller le patient. Ce qui, en cas de crise d’épilepsie, est loin d’être évident.

  • 02 novembre 2022 13:13

    C’est vraiment Top !!!
    Boulevard pour l’AMM
    Merci et reco pour la transmission 

  • 02 novembre 2022 14:10

    vous savez que , souvent dans les essais ,  le diable se trouve dans les détails  .  La bioéquivalence suivant  le protocole de test  est démontrée  , mais  que signifient  précisément ces chiffres   (  à chaque fois  l'un plus bas que l'autre ) ? .  

    je vais poser la question directement à CROSSJECT  .  

  • 02 novembre 2022 14:47

    YVESTOU Tu te poses trop de questions ou tu cherches à induire des doutes...Bioéquivalence obtenue "."

  • 02 novembre 2022 14:55

    C’est plutôt YVSERIEN

  • 02 novembre 2022 15:32

    en fait rien de nouveau , déjà connue depuis belle lurette

  • 02 novembre 2022 15:43

    Déjà connue ? 
    Les resus de la bio étaient deja connus ? 

  • 02 novembre 2022 16:06

      , LECARD83 ,  c'est en posant ce genre de questions que j'ai fait économiser  400 K€/ AN   en 1 mn  dans une usine  où j'ai travaillé jadis ..... 

    ...La lune ou le doigt  ?  

  • 02 novembre 2022 16:14

    On s'en fou un peu...non ? 😂

  • 02 novembre 2022 16:26

    YVESTOU j'adore. Tu compares ce qui fût ton secteur d'activité et dont tu étais sûrement spécialiste, dans un univers clos, avec un résultat d'étude clinique, que tu exerces visiblement en amateur (et encore) concernant une société cotée qui a des milliers d'actionnaires dont certains importants et particulièrement rompus à l'exercice en matière d'analyse de résultats cliniques? 

    En d'autres termes, tu penses , être plus malin que tout le monde en fait? 

  • 02 novembre 2022 17:47

    quelqu'un a une idée de cette faible valorisation de la bioequivalence ?je m'attendais à nettement mieux, ça va peut-être rentrer progressivement ?

  • 02 novembre 2022 19:17

    Excusez ma question, mais cela est une bien auto- validation ? 

  • 02 novembre 2022 19:26

    bien sûr que non

  • 02 novembre 2022 19:28

    Avec les infos on trouve que cette étude a été menée par Farmovs, société spécialisée dans les études cliniques, et notamment la bioéquivalence ☝

    Locations
    South Africa : FARMOVS Pty Ltd
    Bloemfontein, South Africa, 9301

    Sponsors and Collaborators : Crossject

    Investigators : Principal Investigator:EFW Krantz, PhDFarmovs

  • 02 novembre 2022 19:39

    YVESTOU vous nous ferez part du retour de Crossject s'ils daignent vous répondre svp
    Ça m'intéresse aussi ;)

  • 02 novembre 2022 20:46

    Pyla07 on sort d'un +50 en un mois et avec quelques épées de damoclès (Vester, Actions nouvelles de l'ak). 

    Cela ne m'étonne pas plus que cela. Cependant, ce communiqué n'est que la scène 1 de ce que va induire cette bioéquivalence, (dossier AMM, paiements Barda, financement non dilutif). Les prochaines semaines seront structurantes et la hausse va se construire au fil du temps, comme très souvent. 

  • 03 novembre 2022 07:36

    😉

  • 03 novembre 2022 12:35

    d'accord avec toi kurt21, vivement la suite!

  • 03 novembre 2022 17:16

    rappel , Chenôve, 24 novembre 2014, 8h30 - CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), le concepteur de ZENEO®, dispositif d’injection de médicaments sans aiguille, annonce l’équivalence du système d’administration ZENEO® comparativement à l’injection avec aiguille. ZENEO® Méthotrexate a atteint ses objectifs dans le cadre de l’étude de bioéquivalence, permettant à CROSSJECT de faire la preuve clinique de l’efficacité de ce dispositif innovant, aussi appelé la « piqûre sans aiguille ».

  • 03 novembre 2022 22:04

    Je ne suis pas sur de comprendre pourquoi ce rappel...Pour rappel il ne s'agissait pas d'intra musculaire mais de sous cutanée...Ce qui n'est pas tout à fait la même chose d'autant plus quand on parle d injection san aiguille....

  • 11 avril 2024 16:39

    Félicitations à CROSSJECT lol :))

  • 11 avril 2024 17:01

    Bravo au Board...18 mois plus tard on a perdu plus de 60 millions de capitalisation...et toujours pas d'autorisation....juste de la frustration et de la colère.

  • 11 avril 2024 17:43

    Et 140 M€ évaporés en 3 mois juste! Bravo les communications de la DG!

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