CROSSJECT : Les perturbations de Trump et Kennedy au coeur de la FDA commencent

Sudici

14 janvier 2025 •08:45

Merci pour ce partage !

La démission de la directrice n'est pas une surprise. A voir ce que cela peut donner en termes de ralentissement (ou d'accélération) de l'agence.

On rappelle que Vivek Ramaswamy, qui a fait fortune dans les biotechs, est dans cette administration, à l’efficacité gouvernementale.

diji67

14 janvier 2025 •11:00

pour rappel, crossject n'est pas une biotech

M789456

14 janvier 2025 •11:08

Plus exactement, Crossject est avant tout une medtech avec une petite partie biotech (Ne pas oublier l'adrénaline sans sulfite).

vrale

14 janvier 2025 •12:20

S’il y a des grosses perturbations à la FDA dans les mois à venir (ce que tout le monde semble s’accorder à penser maintenant) alors tout le monde sera impacté, medtechs comme biotechs : les 2 calendriers (PDUFA pour les biotechs et le calendrier MDUFA pour les medtechs) seront impactés.

M789456

14 janvier 2025 •12:40

Rien de moins sûr. Trump a pour objectif de libérer les carcans habituels des administrations. La FDA prend beaucoup trop de temps à étudier des cas comme celui du zeneo et l'administration Trump devrait faciliter les deals.
Et, pour mémoire, c'est sous le premier mandat Trump que l'horizon s'est éclairci pour Crossject.

vrale

14 janvier 2025 •13:11

Jusqu’à maintenant les reports de décisions dus à des « contingencies » complètement indépendante du dossier (dans la majorité des cas jusqu’à aujourd’hui surcharge de travail de la FDA, mais en l’occurrence cette fois-ci ce sera les perturbations dues à l’arrivée de trump/kennedy) suivaient une règle très simple : la FDA rajoutait purement et simplement le même délai d’attente qu’initialement prévu depuis l’acceptation de soumission du dossier (délai évidemment variable suivant que le dossier est en procédure normale ou accélérée au PDUFA ou qu’il est au MDUFA). Pour faire simple ça repartait pour un tour !

La conséquence est évidemment souvent dommageable en terme d’évolution immédiate du cours et/ou de financement pour les biotechs/medtechs au timing très serré.

vrale

14 janvier 2025 •13:37

M789456, les « perturbations » dont on parle ici ne seront que transitoires (probablement 1er trimestre ou 1er semestre 2025) dues aux démissions et nouvelles nominations à la FDA que provoquera l’arrivée de Trump/Kennedy… et comme on peut le voir dans le lien, les démissions commencent !

Pour le reste, la dérégulation musko-trumpienne dont vous parlez (doge et autre) a la « prétention » de s’attaquer à bien des secteurs de l’administration américaine mais, par contre, tout le processus d’approval PDUFA et MDUFA de la FDA est très très éloigné des compétences des 2 individus (et heureusement !) et ils ne s’y risqueront probablement pas. Pour mémoire, le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a été créé par le congrès américain en 1992 et fonctionne très bien : les biotechs/medtechs payent des fees à la FDA pour lui donner les moyens techniques et humains qui lui permettent de rendre des décisions suivant un calendrier aux timings précisément définis (les fameux calendriers PDUFA/MDUFA). La seule influence que pourraient avoir trump et ses MAGA (dont les darks) serait de mettre un peu plus de protectionnisme dans les processus d’approval FDA, ce qui ne serait évidemment pas bon pour les biotechs/medtechs françaises et non-US plus généralement.

M609314

14 janvier 2025 •13:47

On va être rapidement informé des prochaines étapes du fonctionnement de la FDA. Une chose est sûre, les M101, M26 et consort auront tout loisir d'exprimer leurs plaintes envers "trump et kennedy".

c312424

20 janvier 2025 •10:50

ralentissement ou d'accélération sur révolution de l'injection et le modernisme , who can know ?

Diling

20 janvier 2025 •11:19

Personnellement j'ai le sentiment que le vrai grand sponsor de CJ depuis 6 ou 7 ans c est la DOD....Convaincue par le zeneo pour ses militaires....
Trump ne ralentira pas ce projet

c312424

20 janvier 2025 •12:36

Et que penser de Musk qui veut réduire les dépenses ?