GENFIT : Retard seladelpar?

bazinyy

25 septembre 2024 •13:34

Sources ?

danie591

25 septembre 2024 •13:41

Le processus d’approbation de la FDA pour Seladelpar (commercialisé sous le nom de Livdelzi) dans le cadre de sa procédure accélérée n’est pas encore entièrement confirmé en raison de la nécessité d’études de confirmation supplémentaires. Bien que le médicament ait reçu une approbation accélérée en août 2024 en raison de sa capacité à abaisser les niveaux de phosphatase alcaline (ALP), la FDA exige que les entreprises réalisent des études supplémentaires pour vérifier les avantages cliniques à long terme, tels que l’amélioration de la survie ou la prévention de la décompensation hépatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).

danie591

25 septembre 2024 •13:43

Cette phase supplémentaire fait en sorte que, même si les données préliminaires sont prometteuses, l’approbation complète et la disponibilité continue du médicament dépendent de la vérification de son efficacité et de son innocuité à long terme par le biais de ces essais de confirmation. La FDA continue de surveiller de près ces études post-approbation avant d’accorder une approbation complète

gdivry

25 septembre 2024 •15:10

Pas surpris une seconde

bazinyy

25 septembre 2024 •15:15

gdivry

25 septembre 2024 •15:10

Pas surpris une seconde

Tu peux détaillé gdivry ?

Zebrone

25 septembre 2024 •15:18

coucou Gery

quel plaisir de te lire

✌

Hiva-Oa

25 septembre 2024 •15:24

Et pour Genfit, ? Ce serait la tuile pour Gilead qui a acheté Cymabay pour 4,3 Mds non ?

M9034755

25 septembre 2024 •16:13

Attention à la désinformation

On parle de la même chose pour Intercept et se sera idem pour IPSEN, ce sont des surogates endpoints (critères d'évaluation de substitution).

Les AMM obtenues par les 3 sont toutes des approbations accélérées temporaires, nécessitant toutes une étude de long terme pour obtenir une AMM finale !
Ce sera pareil pour IPSEN

gdivry

25 septembre 2024 •21:25

Exactement,pas surpris car c’est logique pour un agrément provisoire , c’est sur cette même base que l’ocaliva est condamné à disparaître, les études d’efficacité long terme n’ont pas été probantes a posteriori

LASTEPHA

25 septembre 2024 •21:34

gdivry

25 septembre 2024 •21:25

Exactement,pas surpris car c’est logique pour un agrément provisoire , c’est sur cette même base que l’ocaliva est condamné à disparaître, les études d’efficacité long terme n’ont pas été probantes a posteriori

Je ne comprends pas bien la différence avec genfit.

Ces 2 produits ont reçu une approbation accéléré et doivent juste effectuer leur phase 4 pour confirmation et obtenir leur AMM complète.

Non ?

bazinyy

25 septembre 2024 •21:36

Merci gdivry 😉
S ils subissent le même sort qu intercept
Ça serait royal pour Genfit et ipsen
L avenir nous dira

bazinyy

25 septembre 2024 •21:52

On comprend mieux l intérêt sur Genfit depuis 3 jours 😉💯

bdhtdl

25 septembre 2024 •22:47

LASTEPHA

25 septembre 2024 •21:34

Je ne comprends pas bien la différence avec genfit.

Ces 2 produits ont reçu une approbation accéléré et doivent juste effectuer leur phase 4 pour confirmation et obtenir leur AMM complète.

Non ?

salut Gery content de te lire

bazinyy

27 septembre 2024 •07:36

up

bazinyy

27 septembre 2024 •07:37

oui

armoria

27 septembre 2024 •08:56

Je propose à Gilead de commencer une étude sur le placebo qui semble apporter une certaine efficacité au vue de leur étude ils pourraient ainsi le commercialiser si la fda venait à interdire leur produit 🤪

bazinyy

11 octobre 2024 •18:20

lire si gilead a du retard???

uppme

20 novembre 2024 •23:30

Tiens tiens, le super expert, l'ayatolla de la Nash, l'expert mondial du GFT505, gdivry est de retour 😂